Воробьев К.П.
НАУЧНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ И ДОКАЗАТЕЛЬНАЯ МЕДИЦИНА: ВЗАИМООТНОШЕНИЯ И МЕСТО В ПРОЦЕССЕ ПОЛУЧЕНИЯ НОВЫХ ЗНАНИЙ
программный доклад конференции анестезиологов Украины 26-27.09.02 (с сокращениями; полный текст )
Экономика здравоохранения дала толчок становлению и развитию доказательной медицины (ДМ) - практики принятия клинических решений на основе данных хорошо организованных контролируемых клинических испытаний (ККИ), которые выполнены и интерпретированы по правилам клинической эпидемиологии (КЭ).
Для науки и рациональной практики важно понимать взаимоотношения фундаментальных исследований и клинических испытаний.
Автор данной публикации не является специалистом по КЭ и до недавнего времени его познания были ограничены институтским курсом “Организации здравоохранения”. Наверное это типичный случай, потому что КЭ не преподается на курсах усовершенствования, а у практикующего врача до сих пор не было мотивов для изучения этого предмета.
В последние годы в периодических, в том числе украинских, изданиях публикуются стандарты протоколов проведения ККИ и освежаются наши знания по биомедицинской статистике, но не рассматривается место этих разделов в общей методологии познания.
Целью данной работы является определения места ДМ и КЭ в общей системе познания
Определения и понятия
Из множества научных терминов и понятий необходимо определить наиболее простые, но важные: «исследование» и «испытание». Иногда в КЭ понятие «исследование» используется, когда речь идет об испытании, однако строгое смысловое определение показывает между ними существенные различия. Исследовать означает подвергать научному изучению, в то время как под понятием испытать подразумевается проверка чего либо на опыте [Ожегов С.И. (1986) Словарь русского языка].
Проведение клинических испытаний регламентируется протоколом - документом, который описывает задачи, методологию, статистические аспекты и организацию ККИ [2].
Понятие парадигма в обыденном языке встречается довольно редко, однако в научном лексиконе это одно из основополагающих определений. Согласно T.Kuhn (1962), парадигма может быть определена как набор убеждений, ценностей и техник, разделяемых членами данного научного сообщества. Парадигмы являются наиболее устоявшейся и проверенной моделью какого-либо процесса и необходимы для предотвращения «вавилонского хаоса» в науке. В то же самое время T.Kuhn описал научные исследования как «напряженные и всепоглощающие усилия рассовать природу по концептуальным ящикам, поставляемым профессиональным образованием».
Со временем при появлении новых знаний этих концептуальных ящиков становится недостаточно и возникает конфликт старого знания с новыми фактами, которые не вписываются в существующую парадигму. Изменение существующих парадигм процесс необходимый, но болезненный для научного сообщества, так как это ломает устоявшиеся представления и одновременно требует от сообщества интеллектуального напряжения для понимания нового знания. По сути, это и есть научная революция, о которой писал T.Kuhn [3].
Общая методология познания
Для определения роли и места ДМ и КЭ в получении нового биомедицинского знания необходимо кратко рассмотреть методологию познания. Согласно общим принципам познания, основная задача исследований - это перевод личного знания в парадигмальное [4].
Личное знание является основой для новых гипотез. Новая гипотеза рождается при возникновении конфликта старого знания с новыми фактами, которые не вписываются в существующую парадигму. На основе новых идей строится формальная гипотеза, а далее планируется эксперимент, призванный формально проверить эту гипотезу. Начиная с этого этапа, специалисты по системному анализу исследований предлагают следующую схему процесса развития научного знания [4].
1. На первом этапе в результате наблюдения или эксперимента возникают новые эмпирические знания, которые объясняются существующей парадигмой либо противоречат ей. В первом случае происходит уточнение существующих парадигм, во втором требуется ломка общеизвестных взглядов.
2. Анализ нового эмпирического знания является следующим этапом, который определяется как нефундаментальное теоретическое исследование. На этом этапе возникает новая научная теория, которая является целостной системой утверждений и доказательств. Новая теория требует нового представления об изучаемом предмете, создания новых теоретических понятий и принципов.
3. Наконец, наступает этап формирования новых фундаментальных теоретических знаний. Именно на этом этапе в полной мере включаются методы КЭ. То есть новое знание проверяется на достоверность путем проведения ККИ. Именно на этом этапе, условно говоря, заканчивается исследование и начинается выполнение определенного строго установленного испытания.
Мы перечислили эти этапы научного познания с целью разграничить научное исследование, которое формулирует новые знания и этап испытаний этих знаний. На данном этапе включаются методы КЭ. Понимание этой границы несет важные следствия.
Научный эксперимент
Выше было показано, что между научным исследованием и клиническим испытанием по определению существуют различия. Эксперимент/испытание является важной составной частью исследования.
Эксперимент (проба, опыт) - это «метод изучения объекта, при котором исследователь активно и целенаправленно влияет на него благодаря созданию искусственных условий или использованию природных условий для выявления соответствующих качеств» [5, с.10]. Основной целью эксперимента является «выявление свойств исследуемых объектов, проверка справедливости гипотез…» [6, с.245]. Во время эксперимента изучаются те свойства объекта, которые интересны исследователю для проверки его гипотезы.
Научный эксперимент - динамический процесс, который невозможно планировать заранее, не зная гипотезы. План научного эксперимента может меняться в зависимости от результатов промежуточных этапов и их интерпретации, поэтому эксперимент невозможно стандартизировать.
В научном эксперименте приоритет принадлежит личности ученого - носителя гипотезы, который в своих оценках полученных фактов имеет высокую степень свободы. Эта свобода дает широкие возможности, но и возлагает большую ответственность.
Контролируемое испытание
ККИ является главным инструментом ДМ. Задачи ККИ сводятся к оценке эффективности изучаемого средства или метода (далее средства) во всей совокупности характеристик объектов, которые попали в поле зрения испытания. При внешней схожести постановки задачи методология клинического испытания и научного эксперимента существенно различаются.
Целью ККИ является доказательство эффективности средства, а не изучение отдельных сторон объекта в высокой абстракции. Продуктом ДМ является определение вероятности эффективности изучаемого средства. На основе плученных данных наука призвана создать проект нового знания, новую теорию, которые, по сути, являются методологической основой для постановки задач дальнейших ККИ. Если обобщить одним словом, то соотношение продуктов научного исследования и ККИ можно обозначить как методология и методика.
Протокол ККИ строится с учетом жестких правил, в которых нет места допущениям, абстрагированию, моделированию и прочим инструментам научных методов. В процессе ККИ допущения и модели научного исследования должны быть переведены в строгие принципы и алгоритмы диагностики и лечения. При изучении протоколов ККИ вы не найдете в группе «исследователей» ученых, потому что от ККИ не требуется творчество, а напротив, необходимо строгое следование протоколу. И только на этапе мета анализа в определенных рамках появляется пища для ученого.
Взаимоотношения научного исследования и клинического испытания
Специалисты по КЭ разделяют фундаментальные исследования и клинические испытания: “…фундаментальная наука и КЭ дополняют друг друга…”, и показывают связь между ними: “фундаментальные открытия увеличивают потребность в добросовестных исследованиях на людях ” [1, с.6].
Общество потребляет конечный продукт познания, который формируется на этапе ККИ, при этом предварительные этапы познания кажутся не столь важными и более простыми. Однако, это не так. Представим себе ситуацию, когда задачи ККИ будут формироваться без предварительного этапа научного исследования. В этом случае испытание необходимо проводить с формированием всех возможных сочетаний изучаемых факторов, что практически неосуществимо.
Заключение
В науке давно идет спор между теоретиками и любителями коллекционировать факты (т.н. "практиками"). ДМ выдвинула серьезные аргументы в пользу любителей фактов. На этой волне в различных странах выделяются огромные средства для проведения ККИ, а многие медицинские журналы принимают для публикации только результаты таких испытаний, которые зачастую относят к разряду “научных исследований”. Эта ситуация изменила научные приоритеты в обществе, ослабила позиции фундаментальных наук в процессе познания.
Анализ методологии научных исследований и ККИ показывает, что они являются двумя взаимосвязанными обязательными последовательными этапами познания, имеют разные цели и способы их достижения. Первый этап связан с проведением научного исследования, в результате которого создается новая теория и формируется целостное представление об объекте изучения. На основании этой системы взглядов создается программа ККИ.
Носителем гипотезы является личность, поэтому новые научные данные носят личностный характер, даже если они представляются как коллективный труд. Личностное, индивидуальное знание научного исследования в результате ККИ переводится в объективизированное знание. Этап ККИ носит четкий общественный (безличностный) характер. На этом этапе задействованы крупные коллективы самых различных специалистов, которые работают по четко описанному алгоритму. Правильно организованное ККИ является прерогативой государства, страховых компаний и крупных производителей медицинской продукции, потому что требует значительных капиталовложений и дальнейшего совершенствования методологических подходов. Поэтому при планировании определенного ККИ должен быть проведен анализ, по крайней мере, нескольких фундаментальных научных исследований по изучаемой проблеме, что необходимо для оптимизаци программ ККИ.
Результаты правильно проведенных клинических испытаний - это важный для медицинской практики конечный продукт в цепочке получения нового знания, но необходимо помнить, что методология таких ККИ должна основываеться на добросовестной теоретической науке.
1. Флетчер Р., Флечер С., Вагнер Э. (1998) Клиническая эпидемиология. М: Медиа сфера, 346с.
2. Мальцев В.И., Алябева В.М., Ефимцева Т.К., Ковтун Л.И. (2001) Основные документы клинических испытаний, Українській медичний часопис, № 6, с.26-33.
3. Kuhn T. (1962) The Structure of Scientific Revolution. Chicago: University of Chicago Pres, 260p.
4. Чебраков Ю.В. (2000) Методы системного анализа в экспериментальных исследованиях СПб, 114с.
5. Пономаренко Л.А. (1999) Як підготувати і захистити дисертацію на здобуття наукового ступеня (методичні поради) К: Бюлетень ВАК, , 80с.
6. Крутов В.И., Грушко И.М., Попов В.В. и соавт. (1989) Основы научных исследований, М:Высшая школа, 394 с.